牙齿矫正器械（Orthodontic Devices），包括相关辅助正畸器械，可产生作用力使畸形的额骨、错位牙齿及牙周支持组织发生变化，从而治疗牙畸形。牙齿矫正相关器械在韩国属于医疗器械，根据韩国法律要求，针对牙套及牙齿矫正相关产品，企业/商家需获得生产经营许可证和进口经营许可证，且产品需经过相关认证方可在韩国销售。

管控商品示例（包括但不限于以下产品）:

2、金属牙齿矫正器

3、牙科正畸高弹性结扎带/橡皮筋

4、牙科正畸蜡

2.在韩国，未批准过的Ⅱ类医疗器械（即新医疗器械）与Ⅲ& Ⅳ类医疗器械，由MFDS附属机构NIFDS进行评估认证；

平台将于2023年11月16日起对未提交和未审核通过相关资质的商品进行韩国屏蔽。请商家尽快完成商品资质合规和发布类目的规范要求，以保障对韩国市场贸易的平顺。

发布违规产品及信息的商家，平台将依照相关平台规则进行处罚。对恶意绕过规则、在任何场景（如沟通、直播等交互场景）发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员，依据平台相关规则，平台将采取包括但不限于对相关产品及信息执行对应国家屏蔽、删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。

韩国医疗器械法：https://elaw.klri.re.kr/eng_service/lawView.do?hseq=48691&lang=ENG

의료기기품목및품목별등급에관한규정（韩国医疗设备清单）：https://tsquality.ch/wp-content/uploads/2020/02/regulations-product-classification-medical-devices-mfds-south-korea.pdf

想要咨询速卖通课程，